ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) Pfizer-BioNTech’in geliştirdiği Kovid-19 aşısına pazartesi günü biyolojik lisans onayı vermeyi planladığı bildirildi. Kurumun, halk arasında “tam onay” diye de bilinen kullanım iznini bir an önce vermek için çabaladığı ifade edildi.
New York Times’a konuşan ve FDA’in planlama sürecine aşina olduğu aktarılan bir kaynak, onayın aslında dün verilmesinin planlandığını ama evrak işlerinin süreci uzattığını öne sürdü.
Independent Türkçe’nin aktardığına göre ismi açıklanmayan kaynak, incelemelerin zaman alabileceğini, bu nedenle onayın verilmesinin yeniden ertelenebileceğini de vurguladı. FDA sözcüleri ise kendilerine yöneltilen sorulara yanıt vermedi.
Konuyla ilgili bilgi sahibi olduğu aktarılan üç kaynak da onay süreciyle ilgili Politico’ya konuştu. İsimleri verilmeyen bu kişiler, söz konusu mRNA aşısının “önümüzdeki hafta” tam onay almasının beklendiğini ifade etti.
Uzun zamandır beklenen biyolojik lisans onayı, Pfizer-BioNTech aşısını ABD’de federal yönetimden tam onay alan ilk Kovid-19 aşısı kılacak.
FDA’in resmi internet sitesinde aktarılana göre acil kullanım onayı için Faz 3 çalışmasına katılan kişilerin en az 2 ay takip edilmesi gerekiyor. Biyolojik lisans onayı ise 6 ila 10 aylık bir takip süresini şart koşuyor.
Bu 6 aylık süreyi tamamlayan BioNTech ve Pfizer, 7 Mayıs’ta tam onay için FDA’e başvuruda bulunmuştu.
Bu onayın, mRNA aşısına dair tereddütleri olan çok sayıda kişiyi aşı olmaya teşvik edeceği düşünülüyor.
